標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：GB/T25440的各部分對(duì)外科植入物及其相關(guān)樣品的取出、處理和分析提供了指導(dǎo),植入物及相關(guān)樣品來(lái)自于患者體內(nèi)的例行取出、外科修復(fù)或尸檢。制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為植入物的取出與分析提供一個(gè)導(dǎo)則,以避免由于樣品的損傷而影響調(diào)查結(jié)果,并為在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和環(huán)境下采集數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。GB/T25440的第1部分指導(dǎo)植入物的取出及處理,第2部分至第4部分規(guī)定了特定材料植入物的分析方法,包括報(bào)告收集數(shù)據(jù)時(shí)所用的方案。對(duì)于特殊的研究項(xiàng)目,需要附加更為詳細(xì)的方案。如果使用特殊的分析技術(shù),則宜指明適當(dāng)?shù)某绦颉?/p>

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 25440.4-2010

標(biāo)準(zhǔn)名稱：外科植入物的取出與分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析

英文名稱：Retrieval and analysis of surgical implants—Part 4:Analysis of retrieved ceramic surgical implants

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2010-11-10

實(shí)施日期：2011-03-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：被GB/T 25440.2-2021代替

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

歸口單位：全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.

檢測(cè)流程

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