聲系統(tǒng)設(shè)備檢測哪些項(xiàng)目?
2024-06-03
參考答案:
醫(yī)用防護(hù)口罩生物學(xué)評價(jià)為什么只做皮膚刺激,醫(yī)用外科和一次性使用醫(yī)用口罩都是做基本三項(xiàng)?
按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993標(biāo)準(zhǔn)分類選擇生物學(xué)檢測,理論上屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科、一次性使用醫(yī)用口罩均都是做基本三項(xiàng)。但是可能每種不同產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則或技術(shù)要求不同會有一些不同。
還有實(shí)驗(yàn)的豁免與具體的器械類型和所提供的物理和/或化學(xué)表征的程度以及對材料配方的掌握、現(xiàn)有的臨床前、臨床安全和毒理學(xué)數(shù)據(jù)以及該醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間等有關(guān)。各種標(biāo)準(zhǔn)或其他因素有不一致時(shí),建議從嚴(yán)。
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