參考答案：

步驟 1

通過(guò)使用相關(guān)搜索詞搜索 FDA 分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)，或通過(guò)識(shí)別具有相同預(yù)期用途和技術(shù)的另一個(gè)（謂詞）設(shè)備來(lái)確定您的醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的分類(lèi)。請(qǐng)?zhí)貏e注意與您識(shí)別的謂詞設(shè)備相關(guān)聯(lián)的三字母產(chǎn)品代碼和七位數(shù)法規(guī)編號(hào)。如果無(wú)法確定分類(lèi)，請(qǐng)使用513(g)流程向 FDA 請(qǐng)求分類(lèi)。

步驟 2

某些 I* 類(lèi)設(shè)備免除大多數(shù) QSR 要求，但有例外。** 對(duì)于 II* 和 III 類(lèi)設(shè)備，實(shí)施符合21 CFR 第 820 部分中的FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR) 的質(zhì)量管理體系 (QMS).

步驟 3

創(chuàng)新的 II 類(lèi)和所有 III 類(lèi)設(shè)備可能需要臨床研究。從 FDA獲得“預(yù)提交（Pre-Sub）”反饋。

步驟 4

如果需要進(jìn)行臨床研究，請(qǐng)申請(qǐng)研究器械豁免 (IDE)。制定臨床試驗(yàn)方案并進(jìn)行研究。*** 經(jīng) IRB 批準(zhǔn)可進(jìn)行非顯著風(fēng)險(xiǎn)研究。

步驟 5

對(duì)于 II 類(lèi)設(shè)備，準(zhǔn)備并提交510(k) 上市前通知申請(qǐng)并支付相關(guān)費(fèi)用。對(duì)于 III 類(lèi)設(shè)備，準(zhǔn)備***并提交上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)。支付 PMA 提交費(fèi)。

步驟 6

對(duì)于 III 類(lèi)設(shè)備，F(xiàn)DA 對(duì)制造商和所有參與設(shè)備設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的主要供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)施檢查。所有各方都必須遵守 FDA QSR。

步驟 7

對(duì)于 II 類(lèi)設(shè)備，F(xiàn)DA 發(fā)出 510(k) 許可函并將其發(fā)布在網(wǎng)上。對(duì)于 III 類(lèi)設(shè)備，F(xiàn)DA 會(huì)簽發(fā) PMA 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在網(wǎng)上。

步驟 8

此時(shí)，您必須完全遵守 QSR。FDA 不會(huì)在設(shè)備注冊(cè)之前檢查 I 類(lèi)或 II 類(lèi)設(shè)備制造商的合規(guī)性，但一旦注冊(cè)，F(xiàn)DA 可能會(huì)進(jìn)行隨機(jī)檢查，并可以針對(duì)不合規(guī)情況發(fā)布483 表。

步驟 9

如果您在美國(guó)沒(méi)有當(dāng)?shù)剞k事處，請(qǐng)指定一名FDA 美國(guó)代理代表作為與 FDA 的當(dāng)?shù)芈?lián)系點(diǎn)。

第10步

在FDA網(wǎng)站上使用FURLS系統(tǒng)列出您的設(shè)備并注冊(cè)您的公司；支付機(jī)構(gòu)注冊(cè)和上市費(fèi)用，該費(fèi)用必須每年更新。

步驟 11

您現(xiàn)在可以在美國(guó)銷(xiāo)售您的設(shè)備。您的公司和設(shè)備注冊(cè)狀態(tài)將列在 FDA 網(wǎng)站上。只要未對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)、預(yù)期用途等進(jìn)行更改，您的授權(quán)就不會(huì)過(guò)期。

檢測(cè)流程

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考，更多其他檢測(cè)內(nèi)容請(qǐng)咨詢(xún)客服。